药品经营质量管理规范2016年07月20日 发布第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论...
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药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局令 第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章 临床试验前的准备与必要条件 第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造...
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2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全 在12月8日举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任孔繁圃以“多措并举提升药品审评效率和质量”为主题，介绍了近五年来我国药品审评审批制度改革所取得的积极成效。 受理数量直线上升共享药品审评改革提速红利 据孔繁圃介绍，过去5年，我国药品注册受理量、审结量大幅增长。2017年至2021年，我国药品注册申请受理量从4839件增长到11658件，年均增长24.59%，2021年受理量为2017年的2.4倍。与此同时，各类药品注册申请审结量从2017年的7124件增长到2021年的12083件，年均增长率达到14.12%，2021年的审结量为2017年的1.7倍。 药品注册受理量、审结量直线上升的背后折射出的是药品审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政...
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6月8日下午，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）指导，中国药品监督管理研究会主办的“药品监管科学在行动-抗肿瘤药物相关指导原则培训会”第一场在线成功举办，药审中心主任孔繁圃、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席并发表讲话。 孔繁圃指出，肿瘤疾病长期居于中国居民患病首位，给患者及其家庭造成巨大的痛苦，而我国肿瘤患者的管理和治疗水平较全球平均水平也存在一定差距。因此，科学解决肿瘤患者治疗需求、有质量地延续肿瘤患者的生命，是中国医药卫生界必须迎接的挑战，也是制药领域从跟随迈向卓越创新的着力点之一。为进一步贯彻落实党中央、国务院的要求，坚持以人民为中心，满足临床急需和肿瘤患者群体对新药好药的迫切诉求，药审中心自2020年起以技术指导原则为发力点，以突破性治疗、优先审评等四个加快审评的快速通道为抓手，在沟通、受理、审评等环节多措并举，主动服务企业提高注册审批质量和效率。特别是加强沟通交流，包含抗肿瘤药物研发在内，药审中心2021年共完成Pre-IND沟通1296件，临床试验过程中沟通544件，pre-NDA沟通436件，帮助申请人加快研发进度，少走弯路。2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数达76个，其中国产产品40个，进口产品36个，国产产品首次超过进口产品，其中不乏双特异性抗体、ADC药物等产品。 &#...
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