2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全 在12月8日举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任孔繁圃以“多措并举提升药品审评效率和质量”为主题，介绍了近五年来我国药品审评审批制度改革所取得的积极成效。 受理数量直线上升共享药品审评改革提速红利 据孔繁圃介绍，过去5年，我国药品注册受理量、审结量大幅增长。2017年至2021年，我国药品注册申请受理量从4839件增长到11658件，年均增长24.59%，2021年受理量为2017年的2.4倍。与此同时，各类药品注册申请审结量从2017年的7124件增长到2021年的12083件，年均增长率达到14.12%，2021年的审结量为2017年的1.7倍。 药品注册受理量、审结量直线上升的背后折射出的是药品审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政...
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6月8日下午，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）指导，中国药品监督管理研究会主办的“药品监管科学在行动-抗肿瘤药物相关指导原则培训会”第一场在线成功举办，药审中心主任孔繁圃、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席并发表讲话。 孔繁圃指出，肿瘤疾病长期居于中国居民患病首位，给患者及其家庭造成巨大的痛苦，而我国肿瘤患者的管理和治疗水平较全球平均水平也存在一定差距。因此，科学解决肿瘤患者治疗需求、有质量地延续肿瘤患者的生命，是中国医药卫生界必须迎接的挑战，也是制药领域从跟随迈向卓越创新的着力点之一。为进一步贯彻落实党中央、国务院的要求，坚持以人民为中心，满足临床急需和肿瘤患者群体对新药好药的迫切诉求，药审中心自2020年起以技术指导原则为发力点，以突破性治疗、优先审评等四个加快审评的快速通道为抓手，在沟通、受理、审评等环节多措并举，主动服务企业提高注册审批质量和效率。特别是加强沟通交流，包含抗肿瘤药物研发在内，药审中心2021年共完成Pre-IND沟通1296件，临床试验过程中沟通544件，pre-NDA沟通436件，帮助申请人加快研发进度，少走弯路。2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数达76个，其中国产产品40个，进口产品36个，国产产品首次超过进口产品，其中不乏双特异性抗体、ADC药物等产品。 &#...
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6月28日下午，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）指导，中国药品监督管理研究会主办的“药品监管科学在行动-抗肿瘤药物相关指导原则培训会”第二场在线成功举办，药审中心副主任周思源、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席并发表讲话。 周思源指出，药审中心多措并举，坚持以临床需求为导向，通过加大指导原则制修订力度，在抗肿瘤药物研发中针对共性问题解决和特殊试验设计方面为业界提供了很好的技术支撑。在今年6月7日药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》统计显示，近三年化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，在化学药临床试验中的占比范围为 30.1%—42.1%，在生物制品临床试验的占比范围为 45.8—48.5%，且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显。在药物作用靶点方面相对集中，以PD-1 和 PD-L1 尤为突出，其开展Ⅲ期临床试验的数量也相对较多。因此，药品技术指导原则能够为抗肿瘤药物研发现状提供新的研发策略，有助于抗肿瘤新药研发实现“突出重围、快人一步”。 周思源强调，药审中心将继续加大制订指导原则力度，分享指导原则制订过程中的一些技术考虑，加强与业界的沟通来...
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发布日期：20220523 北京时间2022年5月19日，世界卫生组织在官网发布信息，正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）列入其紧急使用清单，该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。 国家药监局长期以来与世界卫生组织保持良好协商关系，就新冠病毒疫苗监管等相关事宜开展合作。来源：国家药监局网站
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