近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。来源：国家药监局网站
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发布日期：20220307 3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 来源：国家药品监督管理局网站
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发布日期：20220602 目前，国家药监局组织修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》正在挂网公开征求意见，其中提出“对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。” 征求意见稿对于企业研发儿童用药给出了实质性激励条款，但并非唯一激励政策。记者了解到，为切实解决儿童用药保障及药品质量安全问题，近年来国家药监局多措并举，鼓励研发、提升审评效率，健全工作机制，多方谋划解决儿童用药研发重点、难点问题，鼓励和促进儿童用药的研发创新，不断满足临床需求，全面提高我国儿童用药的可获得性和安全性。 据悉，截至2022年4月30日，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，其中包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。儿童要用儿童药 通常，儿童用药是指适合18岁以下未成年人的一类药品。由于儿童的生理功能特殊，尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全，其在药物吸收、分布、代谢等有特殊规律，并不是成人的缩小版，儿童药品在剂量、安全性、...
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3月15日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国两会期间的重要讲话精神和全国两会精神，研究部署贯彻落实措施。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话，局长焦红作会议传达。 会议强调，这次全国两会是在党的二十大即将召开，党和国家各项事业正向着实现第二个百年奋斗目标迈进的关键时期召开的一次重要会议。习近平总书记在全国两会期间发表了一系列重要讲话，高屋建瓴、视野宏大、思想深邃，充分体现了对实现中华民族伟大复兴的高度历史自信，体现了强烈的使命担当和深厚的爱民情怀。要认真学习领会总书记重要讲话的丰富内涵，不断增强历史自信、增强政治自觉，扎实做好药品监管和疫情防控各项工作，更加信心满怀地奋进新征程、建功新时代。 会议指出，政府工作报告坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结成绩实事求是，分析问题精准客观，提出目标科学合理，部署工作明确具体，专门强调要“强化药品疫苗质量安全监管”，充分体现了对药品监管工作的高度重视。要扎实做好涉及药品监管部门的重点任务落实，细化时间表、路线图、优先序，加强督查督办，确保按时按质落实到位。要认真做好建议、提案办理工作，切实让代表、委员的真知灼见转化为改善工作的具体政策和措施。 ...
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