2022年12月28日，《国内外药品技术指导原则对比研究》课题结题会顺利举行。药审中心主任孔繁圃，中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长时立强出席会议。药审中心相关部门负责人及中国药品监督管理研究会课题组主要成员参加会议。 本课题通过对中国、美国、欧盟药品技术指导原则体系进行对比研究，全面评估了国内外技术指导原则存在的差异并进行了原因分析，并充分结合行业需求，提出了指导原则制修订建议和培训建议，为进一步完善我国药品技术指导原则体系提供了良好思路。与会专家充分肯定了课题的成果和现实意义，一致同意结题。 会上孔繁圃认真听取课题汇报并进行了总结发言。他表示，药品技术指导原则体系在促进我国新药研发，推进仿制药一致性评价等工作中都发挥着重要作用，是推进药品审评体系和审评能力现代化的重要举措。药审中心自2020年以来大干快上推动指导原则体系建设工作，通过规范程序、把控质量、加大培训力度多措并举，实现了指导原则提质增速。2020年以来经国家局审核同意由药审中心发布的指导原则累计达218个，远超过去几十年发布总和，截至目前已发布指导原则共418个，总量接近国际先进监管机构水平。 ...
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中创新药注册申请1886件，比上年增长76.1%。如果把时间周期拉长，2017年的创新药注册申请是506件，不到2021年的三分之一。新药研发之热情，可见一斑。 从临床试验来看，新药研发后劲十足。 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达3358项，较2020年增加29.1%。其中，新药临床试验登记2033项，占比60.5%。 对比近三年的数据可以发现，新药临床试验数量占比逐年提高。2020和2019年，新药临床试验占比分别为56.6%和52.7%。在临床试验总量保持快速增长的前提下还能保持占比的提高，这意味着新药临床试验的数量不断增加。创新药获批数量再创历史新高 从快速增长的新药注册申请，我们看到了医药界创新的热情。但创新的成效到底如何，还得看审评审批结果。 《2021年度药品审评报告》显示，2021...
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《中药注册管理专门规定》培训班在深圳成功举办 为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的一系列重要指示批示精神，做好中医药传承精华、守正创新，推动中药产业高质量发展，由国家药监局药品注册司和药品审评中心指导，药品审评检查大湾区分中心主办的《中药注册管理专门规定》培训班于6月12日-13日在深圳成功举办。本次培训共有来自中药生产企业、中药研发机构、科研院所和监管机构在内的1000余人报名参加。 本次培训由药审中心中药民族药药学部、药理毒理学部、中药民族药临床部、统计与临床药理学部负责人及审评员就古代经典名方中药复方制剂药学及药理毒理研究技术要求、同名同方药和改良型新药研发技术要求、人用经验在中药研发与注册中的应用、新工具与新方法在人用经验收集整理中的应用等进行了深入解读，特别邀请了药品注册司处长于江泳和南方医科大学陈平雁教授分别对《中药注册管理专门规定》、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》进行解读，并针对企业在中药研发中遇到的疑难问题进行了详细解答。参加培训人员表示，本次培训内容充实、针对性强，通过学习进一步加深了对中药相关政策法规和审评流程的了解，增强了对中药新药研发的信心和动力。
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《中药注册管理专门规定》培训班在上海成功举办 近年来，中药审评审批改革取得丰硕成果。为做好《中药注册管理专门规定》的落地实施，助力中药传承精华、守正创新和产业高质量发展，由国家药监局药品注册司和药品审评中心指导，国家药监局药品审评检查长三角分中心主办的《中药注册管理专门规定》培训班于5月29日-30日在上海成功举办。本次培训共有来自中药生产企业、中药研发机构、科研院所和监管机构共计1300余人报名参加。 本次培训邀请了药品注册司副司长王海南作《中药注册管理专门规定》政策解读、南方医科大学陈平雁教授作《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》解读，药审中心中药相关审评部门部长及审评员对古代经典名方中药复方制剂药学及药理毒理研究技术要求、同名同方药和改良型新药研发技术要求、人用经验在中药研发与注册中的应用及新工具和新方法在人用经验收集整理中的应用等结合案例进行深入解析，并针对企业在研发过程中遇到的疑难问题现场解答。与会代表纷纷表示，本次培训内容充实、解读到位、收获满满。
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