11月29日至30日，由国家药监局ICH工作办公室主办，中国药品监督管理研究会承办的ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办。ICH工作办公室主任、药审中心副主任周思源出席培训会并讲话。 2017年6月，国家药监局正式加入ICH。5年来，国家药监局已采纳实施了ICH全部66个指导原则，其中，在国家药监局加入ICH之前，ICH已发布的57个指导原则基本完成转化实施。ICH Q8-Q12指导原则涉及药品开发、质量风险管理、上市后变更等药品全生命周期管理多个领域，是药品质量管理体系建设的基本技术要求，对工业界及监管机构都具有重要的指导意义。国家药监局已于2020年1月发布了《关于推荐适用〈Q8（R2）：药品研发〉等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号）》，推荐申请人按照相关要求开展研究。 此次培训由药审中心化药药学一部副部长刘宗英、化药药学二部副部长许真玉担任主持人，同时邀请核查中心检查四处副处长、ICH Q9 EWG专家曹轶介绍了ICH有关议题协调进展。培训会上，具有ICH Q8-Q12指导原则相关实践经验的业界专家就相关应用案例进行了经验分享与交流。 本次培训共有近1....
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8月25日、28日，药审中心分别与药品审评检查长三角分中心和北京市药监局在上海和北京联合举办ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》原则及附件1公开征求意见会议。药审中心、药品注册司药物研究处、北京市药监局和药品长三角分中心相关负责同志出席会议。 E6是ICH一级指导原则，目前E6（R3）正处于全球公开征求意见阶段，国内公开征求意见将于8月31日结束。本次座谈会旨在更好地宣贯此次修订的重点，并听取各方对修订文本的意见。本次会议共有来自药品注册司、药审中心、核查中心、E6（R3）全球和国内专家工作组的人员，以及北京、上海、江苏、浙江等7个省市药监部门、临床试验机构/研究者、申请人等相关代表共计130余人参加。 会上，E6（R3）专家工作组（EWG）备选专家对此次E6（R3）《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1的修订进展、修订理念、修订内容等进行了介绍。EWG申办者和研究者代表围绕ICH E6（R3）修订的重点亮点、临床试验的变革和趋势、如何应对临床试验的变革分享了各自视角下的思考。 与会代表积极踊跃发言，对E6（R3）...
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发布日期：20230605 我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京举行的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会上获得的信息。 儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。 据悉，我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市，今年以来又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等...
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7月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织召开了《国内外药品技术指导原则对比研究》课题开题会。药审中心周思源副主任、药审中心相关部门负责人及工作人员，中国药品监督管理研究会张伟会长、研究会药品监管研究国际交流专业委员会薛斌主任，以及相关课题组成员代表出席了会议。 会议介绍了课题开题背景及工作思路，听取了课题组成员阶段性内容汇报。与会专家建议课题组继续围绕我国监管体系中法律法规、规章制度实施情况，结合业界的实际需求，以及监管科学的进展情况等，深入开展国内外药品研究技术指导原则对比研究工作，为进一步完善我国药品技术指导原则体系提供意见建议，助力我国医药工业创新发展。
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