10月24日，国家药监局党组书记李利主持召开党组会议，传达学习党的十九届七中全会和二十大、二十届一中全会精神，研究部署学习贯彻措施。10月25日，国家药监局召开干部大会，传达学习党的二十大精神，对学习宣传贯彻二十大精神进行动员部署。局党组书记李利出席会议并讲话。 会议认为，党的二十大是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开的一次十分重要的大会。大会选举产生了新一届中央委员会和中央纪律检查委员会，通过了关于十九届中央委员会报告的决议、关于十九届中央纪律检查委员会工作报告的决议、关于《中国共产党章程（修正案）》的决议。这是一次高举旗帜、凝聚力量、团结奋进的大会，在党和国家发展进程中具有极其重大的历史意义。习近平总书记作的二十大报告，主题鲜明、视野宏阔、立意高远、催人奋进，是党团结带领全国各族人民在新时代新征程坚持和发展中国特色社会主义的政治宣言和行动纲领，是马克思主义纲领性文献。大会通过的《中国共产党章程(修正案)》，充分体现了党的十九大以来理论创新、实践创新、制度创新取得的成果，充分体现了党的二十大报告确立的重大理论观点和重大战略思想。党的二十届一中全会产生了新一届中央领导机构，习近平同志任中共中央总书记、中央军委主席，充分体现了全党共同意志，充分反映了亿万人民共同心愿，充分展现了我们党朝气蓬勃、兴旺发达、奋发有为，我...
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发布日期：20220128 1月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议强调，要认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。 会议指出，药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全责任重大，事关人民群众生命安全，要加大对风险隐患的摸排，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。要把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。要坚持重典治乱、重拳出击，强化行刑衔接、行纪衔接，压实监管责任和企业主体责任，整肃药品市场秩序，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。 会议要求，要深刻认识药品相关违法犯罪行...
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记者从国家药监局获悉，近年来国家药监局着力破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，积极鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市。 国家药监局表示，对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道，对研发企业主动靠前服务，安排项目管理人专人专项督导审评任务进度，推动儿童药加快审评上市。全面推动儿童用药工作。在企业的沟通、受理、审评等环节主动服务，提高品种处理效率，最大限度缩短审评时间。 2021年全年，共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2022年1—4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91% 国家药监局还积极鼓励推动临床急需的原研儿科用药加快进口：围绕提高我国患儿获得国内无有效治疗手段的原研进口药的使用机会，缩小境内外儿科用药...
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国家药监局1日发布的《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。 根据《报告》显示，以注册申请类别统计，2021年受理新药临床试验申请（以下简称IND）2412件，同比增长55.81%；新药上市许可申请（以下简称NDA）389件，同比增长20.43% 2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29%；创新化学药1029件（463个品种），同比增长44.32%；创新生物制品560件（376个品种），同比增长141.38%。 突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示，53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。 &#...
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