国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示，2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。 国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新冠病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应证。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。（总台央视记者 余静英）来源：央视新闻客户端
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3月1日上午，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会联合主办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”第一场在线成功举办。药审中心主任孔繁圃出席并发表讲话。 孔繁圃指出，儿童健康关系到国家的未来，儿童药品短缺已经严重影响我国儿童健康发展。为进一步贯彻落实党中央、国务院的要求，坚持以人民为中心，满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求，药审中心自去年以来在解决儿童用药需求方面全面加大工作力度，多措并举，采取了一系列措施，组建了儿童用药专项领导小组和工作小组，协调推动儿童用药优先审评、儿童用药指导原则体系建设和儿童用药信息公开等工作，同时建立长效机制，分阶段、分项目稳步推进。目前已初见成效，2021年度共完成了64件儿童专用药及增补儿童适应症的技术审评任务，包括优先审评24件；累计发布12个儿童用药指导原则，为研发和审评提供重要技术支持和评价依据；积极开展两批共8个已上市药品说明书儿童用药信息规范化增补工作。下一阶段还将重点加强产学研用深度融合，不断提高儿童用药的安全性、可及性。 孔繁圃强调，破解儿童用药难题还需要监管部门、临床机构和药品生产企业通力合作。通过不断加强沟通交流，对企业研发过程中的...
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3月8日上午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）联合举办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”第二场在线成功举办。药审中心主任孔繁圃和研究会副会长时立强出席并发表讲话。 孔繁圃指出，儿童临床研究困境是全球性难题。一方面，儿童用药说明书信息需要科学研究证据提供支持，另一方面，儿童参与的试验存在入组困难和执行困难等方面的局限。长久以来，药审中心通过不断地探索实践，致力于采用科学可行的方法，保障儿童用药信息的完整、可靠，同时尽可能保护儿童在试验中的安全，确保良好的研究质量。 孔繁圃强调，为充分解决“吃药靠掰，用药靠猜”这一儿童用药市场的普遍现象，药审中心把鼓励儿童药研发创新作为“为群众办实事”的重点项目，坚持以临床需求为导向，采用真实世界研究方法探索儿童用药研究与评价技术。近两年，中心已制定发布9项儿童药研发的指导原则，其中很大比例是与临床相关的内容，这些指导原则在共性问题解决和特殊试验设计方面为业界提供了很好的技术支撑。 时立强指出，近年来国家药品监督管理局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施，鼓励儿童药物研发生产。研究会将围绕药品监管...
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2022年，我国儿童用药审评审批交出一份亮眼的成绩单，儿童用药临床短缺、剂型缺少等问题进一步得到缓解。2022年1—12月，共有66个儿童用药品种通过技术审评，相较2021年的47个品种数量大幅提升；一大批临床急需产品获批上市，为肺动脉高压、白血病、克罗恩病、心力衰竭、癫痫等多个疾病领域的儿童患者提供了更多治疗选择和适宜剂型。 这得益于近年来鼓励儿童用药研发政策叠加效应的充分释放。“沟通交流、优先审评等一系列利好措施落到了实处，企业申报遇到问题时能得到快速回应，产品申报后能快速有序完成审评，切实形成了正向激励措施的完整闭环。”国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任杨志敏告诉记者，近年来，儿童用药注册申报数量、批准数量呈现明显上升趋势，在批准数量方面，2019年为19个，2020年为26个，2021年为47个，2022年有60余个，研发申报热潮高涨。为临床用药跑出加速度 “Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种严重慢性癫痫性脑病，该病发病率极低、预后差且多发于儿童，临床缺乏有效治疗手段。为满足我国患儿临床迫切需求，我中心加强沟通交流、科学指导、协同推进药物研发和注册。2022年9月，临床急需药品氯巴占...
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