11月2日至3日，由国家药监局药品审评中心作为支持单位，中国食品药品国际交流中心、美国加州分离科学协会（California Separation Science Society，CASSS）主办的第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会在江苏省泰州市召开。药审中心主任孔繁圃在开幕式致辞，副主任王涛及相关审评部门负责人出席交流大会并作专题报告。 孔繁圃指出，在中国共产党第二十次全国代表大会胜利闭幕，全国各地认真学习贯彻党的二十大精神，迈向新征程的形势下，举办本届大会意义重大。希望通过举办本届大会，继续加强与各国在生物制品监管科学、创新研究及产业发展领域的深度合作，为携手共建人类卫生健康共同体贡献力量。 孔繁圃表示，随着我国药品审评审批制度改革加速深化推进，审评能力与效能进一步提升，生物制品申报数量逐年快速增长。2021年，受理生物制品注册申请共1999件，同比增长7.1%，包括first-in-class产品在内的多个创新类生物制品获批上市，其中两款CAR-T类产品上市，实现了细胞治疗产品“零”的突破。与此同时，药审中心积极布局制定相应指导原则。从2021年至今，共有近30个生物制品相关指导原则发布或已公开征求意见，...
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中药审评审批制度改革成效初显 中医药是中华民族的瑰宝。当前，我国中医药事业进入新的历史发展时期，中医药发展已上升为国家战略。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）持续完善技术规范和指导原则体系建设，加快构建符合中药特点的审评审批制度体系，加快确有临床价值的中药新药审评，助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势，促进中药传承创新和高质量发展。 审评审批数据变化是中药审评审批制度改革成效的有力印证。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。2021年，12个中药新药（含9个创新药）获批上市，创近五年新高。完成抗疫成果转化 中医药在抗击新冠肺炎疫情中展示出独特的价值与优势，成为抗疫“中国方案”的亮点。按照国家药监局有关工作方案，药审中心积极转化“三方”等抗疫成果。2021年3月，国家药监局通过特别审批程序批准“三方”相关产品上市。这也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种 ...
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9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）联合举办的“创新药物临床研发在不同适应症领域的审评考虑”在线直播培训顺利召开，研究会副会长兼秘书长时立强致辞，药审中心化药临床二部副部长谢松梅主持本场宣讲会。 会上，药审中心化药临床二部副部长赵建中、审评员华尉利、审评员陈颖、审评员王水强分别就《呼吸道病毒感染抗病毒药物临床研发和评价的技术考虑》、《肺动脉高压治疗药物临床研发和评价的技术考虑》、《炎症性肠病治疗药物临床研发和评价的技术考虑》、《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》进行了详细的解读与答疑。来自药品监管机构、制药企业和临床机构人员近万人报名，共计5.8万人次在线观看了本场培训。
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10月20日，由药审中心主办、中国药品监督管理研究会承办的ICH药物警戒系列指导原则线上培训成功举办。药审中心副主任杨志敏、临床试验管理处处长王海学参加培训并讲话。 药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制的活动。我局加入ICH后，加快实施药品全生命周期安全监管，建立健全药物警戒制度，大力贯彻落实新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》，制定发布《药物警戒质量管理规范》，不断加强药物风险管理和警戒工作，推进合理用药和安全用药。为落实临床试验期间的安全管理，药审中心积极围绕ICH药物警戒指导原则的总体要求，发布10余项药物警戒相关指南，逐步建立起临床试验安全管理的技术标准体系。 本次培训会上，药审中心临床试验管理处、化药临床一部的5位审评员和评价中心的相关专家，以及来自业界的专家代表分别围绕ICH《E2A：临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2E：药物警戒计划》《E2F：研发期间安全性更新报告》及其他药物警戒指导原则进行了专题讲解。此外，相关专家还从审评角度对ICH药物警戒系列指导原则进行了解读，并结合案例分享了具体操作层面的经验，以通过理论与实践相结合的方式，加深监管机构和业界人员对全生命周期药物警戒和风险管理的认识和理解，解决企业在ICH药物警戒系列指导原则实施过程中遇到的困惑和难点问题。
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