“组合拳”助解儿童用药难题 2021年以来，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）把支持儿童用药研发、确保儿童用药安全作为学史力行“我为群众办实事”实践活动的重要内容，以成立儿童用药专项小组、借鉴应急审评经验、完善审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作等有力举措，着力破解儿童用药“吃药靠掰，用量靠猜”的困局，不断满足临床急需和人民群众对新药好药的迫切诉求。 经过不懈努力，2021年，我国儿童用药申请和审评审批数量稳步上升，全年共有47个儿童用药获批上市（其中14个产品通过优先审评审批程序获批），获批数量明显高于往年。促研发 激发创新活力 儿童用药研发是世界性难题。由于儿童人群的特殊性，儿童用药在剂型设计、规格选择、安全性评估等方面不宜简单套用成人药品技术指导原则。药审中心加大对儿童用药技术指导原则的建设力度，按照急用先行的原则开展相关工作，截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等12项儿童用药专项指导原则，为研发和审评提供了重要技术支持和依据。 &...
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“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开9月14—15日，“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 此次培训是药审中心全面贯彻习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话精神，助力东北医药产业高质量发展的一项重要举措。培训会上，药审中心多位专家作专题报告，现场与企业代表沟通交流，就生物制品研发工作进行了针对性的政策指导，助力企业增强药品研发能力，提高产品申报质量和效率。 会议强调，要统筹发展和安全，强化日常监管，筑牢质量安全基石，以新安全格局保障新发展格局。要按照“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”的要求，针对重点品种提高审评质量和效率，服务区域发展战略。
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“细胞和基因治疗产品药学研究与评价审评考虑”线上培训成功举办9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心与中国药品监督管理研究会联合举办了“细胞和基因治疗产品药学研究与评价审评考虑”线上培训，中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强致辞，药审中心生物制品药学部副部长韦薇主持本场培训。 会上，药审中心生物制品药学部徐隆昌、崔靖、杨菲、韩冬梅、卢加琪、李倩6位审评员针对药审中心近期发布的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》和《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个业界较为关注的指导原则进行了详细的解读与答疑。本场培训共有来自药品监管机构、制药企业和临床机构的6000余名人员报名，约3.69万人次在线观看。
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