发布日期：20220629 6月13日，国家医保局就《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。目录调整范围包括纳入鼓励仿制药品目录及鼓励研发申报儿童药品清单，儿童用药获重点关注。6月17日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作，并就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见；6月21日，药审中心发布《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》，进一步细化儿童用药沟通交流管理。一系列鼓励儿童用药研发生产的举措得到业界热烈反响。 近年来，我国儿童用药保障工作明显加强，鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放，2021年有47个儿童用药获得上市批准。儿童用药正加速可及。国家药监局近期发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提出儿童用药独占期，今年6月发布的《2021年度药品审评报告》显示审评资源进一步向儿童用药等注册申请倾斜。药审中心主任孔繁圃介绍，今年前4个月，儿童用药审批任务完成量较去年同期增长达90.91%，实现了跨越式增长。加速审评回应儿科临床需求 今年“六一”国际儿...
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1月13日，国家药监局局长焦红带队赴腾盛华创医药技术（北京）有限公司现场办公，现场了解企业质量管理体系建设情况、产品生产供应准备情况、省局监管指导工作开展情况，研究部署下一阶段重点工作。 焦红主持召开现场办公会，认真听取企业负责人新冠病毒中和抗体产品研发、生产情况汇报以及北京市药监局负责同志属地监管情况汇报。焦红对腾盛华创公司在短时间内将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物从最初的实验室研究推进到完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得我国应急批准给予肯定。焦红强调，要充分认识做好新冠病毒治疗药物创新研发和监管工作的重要意义,要持续总结完善前期经验做法，充分发挥制度优势，确保产品安全、有效、质量可控 焦红要求，一是提高政治站位，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，确保治疗药物质量安全；二是切实落实药品上市许可持有人的主体责任，加强质量管理体系建设，强化对受托企业生产过程的控制和管理，确保产品全生命周期质量安全；三是落实地方监管部门属地监管责任，地方监管部门要督促指导持有人和受托生产企业持续加强质量管理体系建设，坚决压实监管责任；四是强化技术支撑，国家药监局相关单位要一如既往做好服务保障工作。通过各方共同努力，保障新...
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今年前5个月，34个儿童用药获批上市；今年3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药；今年1月，国家卫健委办公厅发布通知，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制…… 我国采取一系列措施，鼓励儿童用药研发生产，不断提升药品供应保障水平。 国家统计局数据显示，2022年末，我国0—15岁（含不满16周岁）人口为25615万人，占总人口比例为18.1%。 与成人用药相比，儿童用药研发生产面临起步晚、难度大、基础薄弱等问题，需要医疗机构、科研院所、医药企业共同努力解决。 今年1月，国家卫健委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法；3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药；今年前5个月，已有34个儿童用药获批上市，获批数量超去年同期……我国采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，不断提升药品供应保障水...
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9月12日，国家药监局在京召开ICH中国进程与展望座谈会，与国内外行业协会代表共话发展与合作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 黄果表示，中国国家药监部门深度参与全球药品安全治理，持续深化国际合作，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会成员，积极与国际同行互鉴互享，加快监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展。 黄果强调，国家药监局愿与各方携手，坚持以患者为中心，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，持续深化药品监管改革创新，加快临床急需药品上市速度，推进更高水平的对外开放和更高质量的国际合作，共同营造医药产业高质量发展良好生态，保护和促进公众健康。
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