记者从国家药监局获悉，近年来国家药监局着力破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，积极鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市。 国家药监局表示，对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道，对研发企业主动靠前服务，安排项目管理人专人专项督导审评任务进度，推动儿童药加快审评上市。全面推动儿童用药工作。在企业的沟通、受理、审评等环节主动服务，提高品种处理效率，最大限度缩短审评时间。 2021年全年，共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2022年1—4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91% 国家药监局还积极鼓励推动临床急需的原研儿科用药加快进口：围绕提高我国患儿获得国内无有效治疗手段的原研进口药的使用机会，缩小境内外儿科用药...
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国家药监局1日发布的《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。 根据《报告》显示，以注册申请类别统计，2021年受理新药临床试验申请（以下简称IND）2412件，同比增长55.81%；新药上市许可申请（以下简称NDA）389件，同比增长20.43% 2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29%；创新化学药1029件（463个品种），同比增长44.32%；创新生物制品560件（376个品种），同比增长141.38%。 突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示，53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。 &#...
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国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示，2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。 国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新冠病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应证。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。（总台央视记者 余静英）来源：央视新闻客户端
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3月1日上午，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会联合主办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”第一场在线成功举办。药审中心主任孔繁圃出席并发表讲话。 孔繁圃指出，儿童健康关系到国家的未来，儿童药品短缺已经严重影响我国儿童健康发展。为进一步贯彻落实党中央、国务院的要求，坚持以人民为中心，满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求，药审中心自去年以来在解决儿童用药需求方面全面加大工作力度，多措并举，采取了一系列措施，组建了儿童用药专项领导小组和工作小组，协调推动儿童用药优先审评、儿童用药指导原则体系建设和儿童用药信息公开等工作，同时建立长效机制，分阶段、分项目稳步推进。目前已初见成效，2021年度共完成了64件儿童专用药及增补儿童适应症的技术审评任务，包括优先审评24件；累计发布12个儿童用药指导原则，为研发和审评提供重要技术支持和评价依据；积极开展两批共8个已上市药品说明书儿童用药信息规范化增补工作。下一阶段还将重点加强产学研用深度融合，不断提高儿童用药的安全性、可及性。 孔繁圃强调，破解儿童用药难题还需要监管部门、临床机构和药品生产企业通力合作。通过不断加强沟通交流，对企业研发过程中的...
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