3月8日上午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）联合举办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”第二场在线成功举办。药审中心主任孔繁圃和研究会副会长时立强出席并发表讲话。 孔繁圃指出，儿童临床研究困境是全球性难题。一方面，儿童用药说明书信息需要科学研究证据提供支持，另一方面，儿童参与的试验存在入组困难和执行困难等方面的局限。长久以来，药审中心通过不断地探索实践，致力于采用科学可行的方法，保障儿童用药信息的完整、可靠，同时尽可能保护儿童在试验中的安全，确保良好的研究质量。 孔繁圃强调，为充分解决“吃药靠掰，用药靠猜”这一儿童用药市场的普遍现象，药审中心把鼓励儿童药研发创新作为“为群众办实事”的重点项目，坚持以临床需求为导向，采用真实世界研究方法探索儿童用药研究与评价技术。近两年，中心已制定发布9项儿童药研发的指导原则，其中很大比例是与临床相关的内容，这些指导原则在共性问题解决和特殊试验设计方面为业界提供了很好的技术支撑。 时立强指出，近年来国家药品监督管理局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施，鼓励儿童药物研发生产。研究会将围绕药品监管...
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2022年，我国儿童用药审评审批交出一份亮眼的成绩单，儿童用药临床短缺、剂型缺少等问题进一步得到缓解。2022年1—12月，共有66个儿童用药品种通过技术审评，相较2021年的47个品种数量大幅提升；一大批临床急需产品获批上市，为肺动脉高压、白血病、克罗恩病、心力衰竭、癫痫等多个疾病领域的儿童患者提供了更多治疗选择和适宜剂型。 这得益于近年来鼓励儿童用药研发政策叠加效应的充分释放。“沟通交流、优先审评等一系列利好措施落到了实处，企业申报遇到问题时能得到快速回应，产品申报后能快速有序完成审评，切实形成了正向激励措施的完整闭环。”国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任杨志敏告诉记者，近年来，儿童用药注册申报数量、批准数量呈现明显上升趋势，在批准数量方面，2019年为19个，2020年为26个，2021年为47个，2022年有60余个，研发申报热潮高涨。为临床用药跑出加速度 “Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种严重慢性癫痫性脑病，该病发病率极低、预后差且多发于儿童，临床缺乏有效治疗手段。为满足我国患儿临床迫切需求，我中心加强沟通交流、科学指导、协同推进药物研发和注册。2022年9月，临床急需药品氯巴占...
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11月2日至3日，由国家药监局药品审评中心作为支持单位，中国食品药品国际交流中心、美国加州分离科学协会（California Separation Science Society，CASSS）主办的第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会在江苏省泰州市召开。药审中心主任孔繁圃在开幕式致辞，副主任王涛及相关审评部门负责人出席交流大会并作专题报告。 孔繁圃指出，在中国共产党第二十次全国代表大会胜利闭幕，全国各地认真学习贯彻党的二十大精神，迈向新征程的形势下，举办本届大会意义重大。希望通过举办本届大会，继续加强与各国在生物制品监管科学、创新研究及产业发展领域的深度合作，为携手共建人类卫生健康共同体贡献力量。 孔繁圃表示，随着我国药品审评审批制度改革加速深化推进，审评能力与效能进一步提升，生物制品申报数量逐年快速增长。2021年，受理生物制品注册申请共1999件，同比增长7.1%，包括first-in-class产品在内的多个创新类生物制品获批上市，其中两款CAR-T类产品上市，实现了细胞治疗产品“零”的突破。与此同时，药审中心积极布局制定相应指导原则。从2021年至今，共有近30个生物制品相关指导原则发布或已公开征求意见，...
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中药审评审批制度改革成效初显 中医药是中华民族的瑰宝。当前，我国中医药事业进入新的历史发展时期，中医药发展已上升为国家战略。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）持续完善技术规范和指导原则体系建设，加快构建符合中药特点的审评审批制度体系，加快确有临床价值的中药新药审评，助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势，促进中药传承创新和高质量发展。 审评审批数据变化是中药审评审批制度改革成效的有力印证。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。2021年，12个中药新药（含9个创新药）获批上市，创近五年新高。完成抗疫成果转化 中医药在抗击新冠肺炎疫情中展示出独特的价值与优势，成为抗疫“中国方案”的亮点。按照国家药监局有关工作方案，药审中心积极转化“三方”等抗疫成果。2021年3月，国家药监局通过特别审批程序批准“三方”相关产品上市。这也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种 ...
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