《中药注册管理专门规定》培训班在深圳成功举办 为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的一系列重要指示批示精神，做好中医药传承精华、守正创新，推动中药产业高质量发展，由国家药监局药品注册司和药品审评中心指导，药品审评检查大湾区分中心主办的《中药注册管理专门规定》培训班于6月12日-13日在深圳成功举办。本次培训共有来自中药生产企业、中药研发机构、科研院所和监管机构在内的1000余人报名参加。 本次培训由药审中心中药民族药药学部、药理毒理学部、中药民族药临床部、统计与临床药理学部负责人及审评员就古代经典名方中药复方制剂药学及药理毒理研究技术要求、同名同方药和改良型新药研发技术要求、人用经验在中药研发与注册中的应用、新工具与新方法在人用经验收集整理中的应用等进行了深入解读，特别邀请了药品注册司处长于江泳和南方医科大学陈平雁教授分别对《中药注册管理专门规定》、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》进行解读，并针对企业在中药研发中遇到的疑难问题进行了详细解答。参加培训人员表示，本次培训内容充实、针对性强，通过学习进一步加深了对中药相关政策法规和审评流程的了解，增强了对中药新药研发的信心和动力。
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《中药注册管理专门规定》培训班在上海成功举办 近年来，中药审评审批改革取得丰硕成果。为做好《中药注册管理专门规定》的落地实施，助力中药传承精华、守正创新和产业高质量发展，由国家药监局药品注册司和药品审评中心指导，国家药监局药品审评检查长三角分中心主办的《中药注册管理专门规定》培训班于5月29日-30日在上海成功举办。本次培训共有来自中药生产企业、中药研发机构、科研院所和监管机构共计1300余人报名参加。 本次培训邀请了药品注册司副司长王海南作《中药注册管理专门规定》政策解读、南方医科大学陈平雁教授作《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》解读，药审中心中药相关审评部门部长及审评员对古代经典名方中药复方制剂药学及药理毒理研究技术要求、同名同方药和改良型新药研发技术要求、人用经验在中药研发与注册中的应用及新工具和新方法在人用经验收集整理中的应用等结合案例进行深入解析，并针对企业在研发过程中遇到的疑难问题现场解答。与会代表纷纷表示，本次培训内容充实、解读到位、收获满满。
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《连续制造相关概念与实例研究》线上培训成功举办发布日期：20220902 8月26日，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）主办、中国药品监督管理研究会承办的《连续制造相关概念与实例研究》在线直播培训顺利召开。 自2017年我局加入ICH五年以来，在国家药监局领导和社会各界的支持下，我局已基本完成了现有ICH指导原则的转化实施，同时积极选派专家全面参与了ICH议题国际协调，不断完善国内指导原则体系建设，全面实现与国际接轨。 《Q13：连续制造》指导原则涉及的是一种新型生产工艺，目前处于ICH协调的后期阶段，预计将于今年结束国际协调工作。围绕该指导原则，药审中心也在积极组织研究后续在国内落地实施的时间表和路线图。本次培训提供了一个很好的平台，进一步提高了国内监管机构人员和工业界对连续制造相关技术要求的理解与掌握，促进了与国际监管机构和工业界的交流，积极动员社会各界为后续国内实施Q13指导原则做好全面的准备工作。 药审中心副主任周思源出席并发表致辞。药审中心化药药学一部审评员、我局ICH Q13专家工作组（E...
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《2021年度药品审评报告》发布 创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高 近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破；一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市；中药抗疫“三方”成果成功转化。 《报告》显示，2021年，创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药，再创历史新高。以受理号计算，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。 在创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；创新中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%。以注册申请类别统计，新药临床试验申请（以下简称IND）1821件（953个...
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