9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）联合举办的“创新药物临床研发在不同适应症领域的审评考虑”在线直播培训顺利召开，研究会副会长兼秘书长时立强致辞，药审中心化药临床二部副部长谢松梅主持本场宣讲会。 会上，药审中心化药临床二部副部长赵建中、审评员华尉利、审评员陈颖、审评员王水强分别就《呼吸道病毒感染抗病毒药物临床研发和评价的技术考虑》、《肺动脉高压治疗药物临床研发和评价的技术考虑》、《炎症性肠病治疗药物临床研发和评价的技术考虑》、《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》进行了详细的解读与答疑。来自药品监管机构、制药企业和临床机构人员近万人报名，共计5.8万人次在线观看了本场培训。
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10月20日，由药审中心主办、中国药品监督管理研究会承办的ICH药物警戒系列指导原则线上培训成功举办。药审中心副主任杨志敏、临床试验管理处处长王海学参加培训并讲话。 药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制的活动。我局加入ICH后，加快实施药品全生命周期安全监管，建立健全药物警戒制度，大力贯彻落实新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》，制定发布《药物警戒质量管理规范》，不断加强药物风险管理和警戒工作，推进合理用药和安全用药。为落实临床试验期间的安全管理，药审中心积极围绕ICH药物警戒指导原则的总体要求，发布10余项药物警戒相关指南，逐步建立起临床试验安全管理的技术标准体系。 本次培训会上，药审中心临床试验管理处、化药临床一部的5位审评员和评价中心的相关专家，以及来自业界的专家代表分别围绕ICH《E2A：临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2E：药物警戒计划》《E2F：研发期间安全性更新报告》及其他药物警戒指导原则进行了专题讲解。此外，相关专家还从审评角度对ICH药物警戒系列指导原则进行了解读，并结合案例分享了具体操作层面的经验，以通过理论与实践相结合的方式，加深监管机构和业界人员对全生命周期药物警戒和风险管理的认识和理解，解决企业在ICH药物警戒系列指导原则实施过程中遇到的困惑和难点问题。
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11月29日至30日，由国家药监局ICH工作办公室主办，中国药品监督管理研究会承办的ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办。ICH工作办公室主任、药审中心副主任周思源出席培训会并讲话。 2017年6月，国家药监局正式加入ICH。5年来，国家药监局已采纳实施了ICH全部66个指导原则，其中，在国家药监局加入ICH之前，ICH已发布的57个指导原则基本完成转化实施。ICH Q8-Q12指导原则涉及药品开发、质量风险管理、上市后变更等药品全生命周期管理多个领域，是药品质量管理体系建设的基本技术要求，对工业界及监管机构都具有重要的指导意义。国家药监局已于2020年1月发布了《关于推荐适用〈Q8（R2）：药品研发〉等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号）》，推荐申请人按照相关要求开展研究。 此次培训由药审中心化药药学一部副部长刘宗英、化药药学二部副部长许真玉担任主持人，同时邀请核查中心检查四处副处长、ICH Q9 EWG专家曹轶介绍了ICH有关议题协调进展。培训会上，具有ICH Q8-Q12指导原则相关实践经验的业界专家就相关应用案例进行了经验分享与交流。 本次培训共有近1....
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8月25日、28日，药审中心分别与药品审评检查长三角分中心和北京市药监局在上海和北京联合举办ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》原则及附件1公开征求意见会议。药审中心、药品注册司药物研究处、北京市药监局和药品长三角分中心相关负责同志出席会议。 E6是ICH一级指导原则，目前E6（R3）正处于全球公开征求意见阶段，国内公开征求意见将于8月31日结束。本次座谈会旨在更好地宣贯此次修订的重点，并听取各方对修订文本的意见。本次会议共有来自药品注册司、药审中心、核查中心、E6（R3）全球和国内专家工作组的人员，以及北京、上海、江苏、浙江等7个省市药监部门、临床试验机构/研究者、申请人等相关代表共计130余人参加。 会上，E6（R3）专家工作组（EWG）备选专家对此次E6（R3）《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1的修订进展、修订理念、修订内容等进行了介绍。EWG申办者和研究者代表围绕ICH E6（R3）修订的重点亮点、临床试验的变革和趋势、如何应对临床试验的变革分享了各自视角下的思考。 与会代表积极踊跃发言，对E6（R3）...
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