发布日期：20220602 目前，国家药监局组织修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》正在挂网公开征求意见，其中提出“对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。” 征求意见稿对于企业研发儿童用药给出了实质性激励条款，但并非唯一激励政策。记者了解到，为切实解决儿童用药保障及药品质量安全问题，近年来国家药监局多措并举，鼓励研发、提升审评效率，健全工作机制，多方谋划解决儿童用药研发重点、难点问题，鼓励和促进儿童用药的研发创新，不断满足临床需求，全面提高我国儿童用药的可获得性和安全性。 据悉，截至2022年4月30日，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，其中包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。儿童要用儿童药 通常，儿童用药是指适合18岁以下未成年人的一类药品。由于儿童的生理功能特殊，尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全，其在药物吸收、分布、代谢等有特殊规律，并不是成人的缩小版，儿童药品在剂量、安全性、...
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3月15日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国两会期间的重要讲话精神和全国两会精神，研究部署贯彻落实措施。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话，局长焦红作会议传达。 会议强调，这次全国两会是在党的二十大即将召开，党和国家各项事业正向着实现第二个百年奋斗目标迈进的关键时期召开的一次重要会议。习近平总书记在全国两会期间发表了一系列重要讲话，高屋建瓴、视野宏大、思想深邃，充分体现了对实现中华民族伟大复兴的高度历史自信，体现了强烈的使命担当和深厚的爱民情怀。要认真学习领会总书记重要讲话的丰富内涵，不断增强历史自信、增强政治自觉，扎实做好药品监管和疫情防控各项工作，更加信心满怀地奋进新征程、建功新时代。 会议指出，政府工作报告坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结成绩实事求是，分析问题精准客观，提出目标科学合理，部署工作明确具体，专门强调要“强化药品疫苗质量安全监管”，充分体现了对药品监管工作的高度重视。要扎实做好涉及药品监管部门的重点任务落实，细化时间表、路线图、优先序，加强督查督办，确保按时按质落实到位。要认真做好建议、提案办理工作，切实让代表、委员的真知灼见转化为改善工作的具体政策和措施。 ...
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10月24日，国家药监局党组书记李利主持召开党组会议，传达学习党的十九届七中全会和二十大、二十届一中全会精神，研究部署学习贯彻措施。10月25日，国家药监局召开干部大会，传达学习党的二十大精神，对学习宣传贯彻二十大精神进行动员部署。局党组书记李利出席会议并讲话。 会议认为，党的二十大是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开的一次十分重要的大会。大会选举产生了新一届中央委员会和中央纪律检查委员会，通过了关于十九届中央委员会报告的决议、关于十九届中央纪律检查委员会工作报告的决议、关于《中国共产党章程（修正案）》的决议。这是一次高举旗帜、凝聚力量、团结奋进的大会，在党和国家发展进程中具有极其重大的历史意义。习近平总书记作的二十大报告，主题鲜明、视野宏阔、立意高远、催人奋进，是党团结带领全国各族人民在新时代新征程坚持和发展中国特色社会主义的政治宣言和行动纲领，是马克思主义纲领性文献。大会通过的《中国共产党章程(修正案)》，充分体现了党的十九大以来理论创新、实践创新、制度创新取得的成果，充分体现了党的二十大报告确立的重大理论观点和重大战略思想。党的二十届一中全会产生了新一届中央领导机构，习近平同志任中共中央总书记、中央军委主席，充分体现了全党共同意志，充分反映了亿万人民共同心愿，充分展现了我们党朝气蓬勃、兴旺发达、奋发有为，我...
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发布日期：20220128 1月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议强调，要认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。 会议指出，药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全责任重大，事关人民群众生命安全，要加大对风险隐患的摸排，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。要把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。要坚持重典治乱、重拳出击，强化行刑衔接、行纪衔接，压实监管责任和企业主体责任，整肃药品市场秩序，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。 会议要求，要深刻认识药品相关违法犯罪行...
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