发布日期：20230605 我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京举行的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会上获得的信息。 儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。 据悉，我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市，今年以来又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等...
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7月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织召开了《国内外药品技术指导原则对比研究》课题开题会。药审中心周思源副主任、药审中心相关部门负责人及工作人员，中国药品监督管理研究会张伟会长、研究会药品监管研究国际交流专业委员会薛斌主任，以及相关课题组成员代表出席了会议。 会议介绍了课题开题背景及工作思路，听取了课题组成员阶段性内容汇报。与会专家建议课题组继续围绕我国监管体系中法律法规、规章制度实施情况，结合业界的实际需求，以及监管科学的进展情况等，深入开展国内外药品研究技术指导原则对比研究工作，为进一步完善我国药品技术指导原则体系提供意见建议，助力我国医药工业创新发展。
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2022年12月28日，《国内外药品技术指导原则对比研究》课题结题会顺利举行。药审中心主任孔繁圃，中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长时立强出席会议。药审中心相关部门负责人及中国药品监督管理研究会课题组主要成员参加会议。 本课题通过对中国、美国、欧盟药品技术指导原则体系进行对比研究，全面评估了国内外技术指导原则存在的差异并进行了原因分析，并充分结合行业需求，提出了指导原则制修订建议和培训建议，为进一步完善我国药品技术指导原则体系提供了良好思路。与会专家充分肯定了课题的成果和现实意义，一致同意结题。 会上孔繁圃认真听取课题汇报并进行了总结发言。他表示，药品技术指导原则体系在促进我国新药研发，推进仿制药一致性评价等工作中都发挥着重要作用，是推进药品审评体系和审评能力现代化的重要举措。药审中心自2020年以来大干快上推动指导原则体系建设工作，通过规范程序、把控质量、加大培训力度多措并举，实现了指导原则提质增速。2020年以来经国家局审核同意由药审中心发布的指导原则累计达218个，远超过去几十年发布总和，截至目前已发布指导原则共418个，总量接近国际先进监管机构水平。 ...
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中创新药注册申请1886件，比上年增长76.1%。如果把时间周期拉长，2017年的创新药注册申请是506件，不到2021年的三分之一。新药研发之热情，可见一斑。 从临床试验来看，新药研发后劲十足。 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达3358项，较2020年增加29.1%。其中，新药临床试验登记2033项，占比60.5%。 对比近三年的数据可以发现，新药临床试验数量占比逐年提高。2020和2019年，新药临床试验占比分别为56.6%和52.7%。在临床试验总量保持快速增长的前提下还能保持占比的提高，这意味着新药临床试验的数量不断增加。创新药获批数量再创历史新高 从快速增长的新药注册申请，我们看到了医药界创新的热情。但创新的成效到底如何，还得看审评审批结果。 《2021年度药品审评报告》显示，2021...
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